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本月，康缘药业的1类新药陆续迎来喜讯：公司在1月10日的公告中提到，KYS202002A注射液获批临床；CDE官网数据显示，公司的KY0135片在1月31日申报临床已获得受理。康缘药业近几年猛攻1类新药，涉及中成药、化学药、生物药。
图1：康缘药业最新申报的1类新药
来源：CDE官网
图2：康缘药业近日获批临床的1类新药
来源：米内网新版数据库
据悉，KYS202002A是一种全人源抗CD38单克隆抗体，对CD38蛋白具有高亲和力，能高度结合表达CD38的 *** 细胞，并通过多种免疫机制介导 *** 杀伤和诱导 *** 细胞凋亡；体内动物药效结果显示其对高表达CD38的多发性骨髓瘤及淋巴瘤模型具有显著的抑制 *** 生长的作用；毒理学研究显示，食蟹猴单次及多次给予KYS202002A注射液未发现药物介导的非特异性毒性反应，耐受性良好。截至目前，公司对该新药累计研发投入接近6000万元。
表1：康缘药业已申报的1类新药情况
来源：米内网综合数据库
目前，康缘药业已申报了6款中成药1类新药。其中银翘清热片已在2021年获批上市；3款获批临床的新药中，静脉炎颗粒已进入II期临床阶段，进度较快；补髓益智颗粒以及银杏内酯滴丸的新药临床申请正在审评审批中。公司申报的化学药1类新药除了有本次获得受理的KY0135片，早前获批临床的6款新药已进入了临床阶段，涉及多个适应症，可见公司正在不断拓展1类新药的布局。而最新获批临床的KYS202002A注射液，则有望成为公司首款上市的生物药1类新药，备受市场瞩目。
米内网数据显示，2021年三大终端6大市场（统计范围见文末）药品的销售规模已超过17000亿元，康缘药业的1类新药涉及中成药、化学药、生物药，待后续获批进入市场，必将掀起新的浪潮。
资料来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立 *** 和县级公立 *** 、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营 *** 、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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