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恩格列净可降低T2DM合并心血管风险患者的心脏不良事件的发生风险
据统计，我国慢性肾脏疾病（CKD）患者约1.323亿，占世界总CKD患者的18％。
CKD是冠状动脉粥样硬化性心脏病、充血性心衰、心律失常等心血管疾病（CVD）的重要危险因素，CVD同样也是影响CKD患者预后的关键和首位死亡原因[1]。中国一项CKD队列研究（C-STRIDE）发现，近10％的CKD患者合并CVD[2]；更有研究指出CKD患者中心衰的发病率高达17%-21%[3]。此外，中国肾脏疾病网络数据（CK-NET2016）显示，我国住院CKD患者中高血压肾病占比高达20.78％，高血压是继糖尿病的第二位CKD致病原因[4]。近年来一系列临床研究证实，恩格列净可降低2型糖尿病（T2DM）合并心血管风险患者的心脏不良事件的发生风险
，改善全射血分数心衰患者的心血管结局。而在2022年美国肾脏病学会年会（ASN 2022）上公布的EMPA-KIDNEY研究再次证实了，恩格列净可使广泛CKD患者的肾脏疾病进展或心血管死亡风险显著降低[5]
。让我们一起来看看恩格列净的全新“战绩”！EMPA-KIDNEY研究出炉：
恩格列净能够心肾双护！
2022年11月3-6日，ASN 2022高影响力临床试验（High ImPact Clinical Trial）板块公布了EMPA-KIDNEY研究结果，并同步发表在《新英格兰医学杂志》[5]
。今年美国心脏协会年会（AHA 2022）也公布了EMPA-KIDNEY研究相关的心血管亚组结果。EMPA-KIDNEY研究是一项大型随机、双盲、安慰剂对照试验，研究共入组6609名CKD患者，且要求：①20mL/min/1.73m
≤估计肾小球滤过率（eGFR）＜45mL/min/1.73m；或者② 45mL/min/1.73m≤eGFR＜90mL/min/1.73m且尿白蛋白肌酐比值（UACR）≥200mg/g。患者随机分配至恩格列净（10mg/日）组或安慰剂组。总人群中基线合并有CVD病史的患者（心肌梗死、心衰、卒中、短暂性脑缺血发作或外周动脉疾病）占27%。该项研究的主要终点为首次发生肾脏疾病进展（终末期肾脏病、eGFR持续下降至＜10mL/min/1.73m
、肾脏死亡或随机分组后eGFR持续下降≥40%）或心血管死亡的复合终点。结果显示，恩格列净组有432例（13.1%），安慰剂组有558例（16.9%）发生主要终点事件。与安慰剂组相比，恩格列净组发生肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%（HR 0.72，95% CI 0.64-0.82，P<0.001）。图1 肾脏疾病进展或心血管死亡风险
无论患者基线时是否合并CVD，与安慰剂组相比，恩格列净治疗均可显著降低主要复合终点的发生风险（图2）。
图2 基线时合并CVD与不合并CVD的亚组分析（主要复合终点）
研究的关键次要终点包括：全因住院（首次及复发）；首次发生因心衰住院或心血管死亡；全因死亡。结果显示，与安慰剂组相比，恩格列净组发生全因住院的风险显著降低14%（HR 0.86，95% CI 0.78-0.95，P=0.003）。无论患者基线时是否合并CVD，与安慰剂组相比，恩格列净治疗均可降低患者全因住院的发生风险（图3）[6]
。图3 基线时合并CVD与不合并CVD的亚组分析（关键次要终点全因住院）
在因心衰住院或心血管死亡复合终点和全因死亡结局方面，尽管未观察到有统计学意义的风险降低，但研究数据与之前的研究所呈现的结果保持一致趋势。
表1 EMPA-KIDNEY研究关键次要终点结果
注：
a：128/315（41%）为心血管原因死亡；b：首次及复发住院其他次要终点结果显示，相比安慰剂组，恩格列净组肾脏疾病进展、终末期肾脏疾病或心血管死亡风险分别下降29%（HR 0.71，95% CI 0.62-0.81）、27%（HR 0.73，95% CI 0.59-0.89）。
在安全性方面，该研究结果显示，恩格列净治疗CKD患者整体安全性良好，与之前的临床研究所显示的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
LANCET更新meta分析：
SGLT2i可为心肾领域赋能！
尽管EMPA-Kidney研究中心衰住院（HHF）或心血管死亡、全因死亡没有达到显著的统计学差异，但其结果与既往在心衰或T2DM合并高心血管风险患者中的研究结果趋势一致。
2022年11月6日发表在
LANCET
杂志上的一项meta分析，纳入了SGLT2i在三个高危人群（T2DM合并高心血管风险、心衰和CKD）中进行的大型双盲、安慰剂对照研究，对SGLT2i在心肾的获益进一步进行了探索[4]。表2 meta分析纳入研究的数量及特征
分析结果显示，与安慰剂组相比，SGLT2i降低T2DM合并高心血管风险、心衰或CKD患者肾脏疾病进展风险37% (RR 0.63, 95% CI 0.58–0.69)，心血管死亡或因心衰住院的风险23％（RR 0.77，95％CI 0.74-0.81），心血管死亡风险14%（RR 0.86，95％ CI 0.81-0.92），全因死亡风险11%（RR 0.89，95％ CI 0.85-0.94）。而以上结果在糖尿病患者和非糖尿病患者中均相似。
图4 SGLT2i对CV死亡或HHF、CV死亡、全因死亡的影响
小结及寄语
CKD和CVD互为重要危险因素，相互影响，严重威胁患者生命。EMPA-KIDNEY研究显示，无论是否合并心血管疾病，恩格列净治疗均可有效降低CKD患者肾脏疾病进展或心血管死亡风险，降低患者全因住院风险。大型meta分析也证实，SGLT2i可降低T2DM合并高心血管风险、心力衰竭或CKD患者的心血管死亡或因心衰住院的风险。以恩格列净为代表的SGLT2i在降糖和心衰治疗的同时，再次带来的获益令人惊喜，也令人期待其未来给更多CVD、CKD患者带来新的选择与希望。参考文献：
[1]陈胜男,申燕.慢性肾脏病的心血管并发症研究进展[J].中国病理生理杂志,
2019,35(08):1532-1536.
[2]宣铭杨,饶向荣.慢性肾脏病患者心血管疾病的临床特点及其病理生理学基础[J].中华肾病研究电子杂志,2021,10(03):157-161.
[3]Kidney Int. 2019 Jun;95(6):1304-1317.
[4]高血压肾病诊治中国专家共识组成员.高血压肾病诊断和治疗中国专家共识(2022)[J].中华高血压杂志,2022,30(04):307-317.
[5]EMPA-KIDNEY Collaborative Group et al. “Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease.” The New England journal of medicine, 10.1056/NEJMoa2204233. 4 Nov. 2022.
[6]Empagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease:The EMPA-KIDNEY Trial
[7]Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group. and SGLT2 inhibitor meta-Analysis Cardio-Renal Trialists' Consortium. “Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta- *** ysis of large Placebo-controlled trials.” Lancet (London, England), S0140-6736(22)02074-8. 4 Nov. 2022.
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